北京兒童醫院

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藥物臨床試驗機構

我院于2007年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)“藥物臨床試驗機構(以下简称机构)资格认定证书”。截至目前,具备药物临床试验资格的CFDA认定专业有18个,分别为:小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液、小儿神经病、小儿皮肤、小儿消化、小儿感染、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿泌尿外科、小儿普通外科、肿瘤、麻醉、医学影像(诊断)、急诊医学(小儿重症医学)。几年来共承担了儿童新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,国际多中心项目、儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、体外诊断试剂以及医疗器械等临床研究100多项。是全国最早获批具备“藥物臨床試驗機構”资格及认定专业数量最多的儿科专科医院。是CFDA《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》和《儿科人群药物临床试验技术指导原则》的主要参加单位之一。

2010年我院获批科技部“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题:儿童国际化新药临床评价研究技术平台建设,引进国际先进临床试验管理与伦理审查的理念和技术,通过完善和加强药物临床试验相关5个公共平台的建设,从新药临床试验管理、过程监控及疗效评估等多方面开展研究,建立了符合国际规范的儿童医学伦理审查体系和儿童白血病药物临床评价技术体系,为我国儿童创新药物研发提供了专业技术支撑平台,并通过课题的实施培养了一批儿科临床研究專家、研究人员和管理人员。

2017、2018年,我院連續獲批科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題:“兒童示範性新藥臨床評價技術平台建設”,將圍繞造成兒童新藥臨床評價開展困難的關鍵科學問題開展研究,突破共性技術難題,降低開展難度,並以兒童重大、常見、以及罕見代表性疾病所需藥品爲示範,開展多中心臨床評價研究,完善我國兒童新藥臨床評價體系的規範化和信息化建設;“兒童用藥品種及關鍵技術研發”課題,將根據兒科臨床需求,建立兒童用藥品種及關鍵技術研發平台,以發展關鍵技術和提升研究能力爲核心,研發兒童藥物新劑型和提升現有藥物臨床應用爲內容開展研究,建成鏈條完整、開放共享的平台,切實解決兒童用藥短缺、風險高的重大問題。

临床研究中心 (藥物臨床試驗機構)隶属于医院,设有机构办公室、伦理办公室、GCP药房、中心档案室、中心实验室、质量控制组、临床研究病房、上市后评价基地等,拥有工作人员20名,其中6名博士、9名硕士、其他人员5名,负责GCP日常管理以及药学相关研究工作。此外,医院完善的急救体系、相关辅助科室、学术委员会,以及独立的醫學倫理委員會,保证了临床试验在我院顺利运行。

我院藥物臨床試驗機構是国内最早承担儿童PK/PD研究的单位之一。中心实验室设有药物分析实验室、药物基因组学实验室等,配备了液质联用仪、原位杂交仪、PCR仪等必备的仪器设备,开展了儿童群体药代动力学、定向代谢组学和药物代谢酶多态性等研究,同时面向临床开展了治疗药物监测、药物相关基因位点检测等个体化药物治疗服务,以及儿童常用药品的临床综合评价等工作。近两年科室承担各级各类课题10项,累计获批经费及近8千万元,发表文章19篇,其中SCI论文7篇。

近年來,本中心基于信息化建設,加強藥物臨床試驗管理,優化了臨床試驗工作流程,對臨床試驗項目逐步實現了從項目申報到結題的全過程電子化管理,強化了對臨床試驗全過程的跟蹤與監管。

为了保证临床试验质量,中心充实了机构管理人员,明确了职责;每年组织GCP法规与技术培训;加强基础建设,改善了临床试验条件;建立了高效管理与运行机制;建立并不断完善质量控制体系,实行临床试验全程動態监控;对相关管理制度和SOP動態更新并持续改进,加强了制度化建设,促进了规范化管理。正在为建设国内领先、国际一流的儿童临床试验平台而不懈努力!

 

机构办公室地址:北京兒童醫院綜合病房2层(2号立体车库南侧)

接待时间:每周二、三 8:00-11:30 13:00-16:30

電話:010-59616083

傳真:010-59616083

辦公郵箱:eyjdb6380@163.com

立项申请流程详见:北京兒童醫院官网首頁--通知公告栏--临床试验立项申请指引

臨床試驗機構管理系統:http://gcp.bch.com.cn